Ketentuan terkait pengadaan vaksin dalam Perpres Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) sebagaimana telah diubah dengan Perpres Nomor 14 Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peraturan Presiden Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) perlu disesuaikan dengan kebutuhan pelaksanaan pengadaan yang melibatkan badan usaha atau lembaga/badan internasional.
Dasar hukum Perpres ini adalah Pasal 4 ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945; UU Nomor 2 Tahun 2020; dan Perpres Nomor 99 Tahun 2020.
Perpres ini mengatur mengenai perubahan ketentuan ayat (2) Pasal 11A Perpres Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) sebagaimana telah diubah dengan Perpres Nomor 14 Tahun 2021. Dalam hal pengadaan vaksin dilakukan melalui penugasan kepada BUMN, penunjukan langsung kepada badan usaha penyedia, atau kerjasama lembaga/badan internasional yang penyedianya mempersyaratkan adanya pengambilalihan tanggung tanggung jawab hukum, Pemerintah mengambilalih jawab hukum penyedia Vaksin COVID-19 termasuk terhadap keamanan (safety), mutu (quality), dan khasiat (efficacy)/imunogenisitas. Pengambilalihan tanggung jawab hukum oleh Pemerintah terhadap penyedia Vaksin COVID-19 tersebut dilakukan sepanjang pada waktu penyediaan, produsen telah dilakukan sertifikasi cara pembuatan obat yang baik dari lembaga yang berwenang di negara asalnya dan Vaksin COVID-19 telah disetujui penggunaannya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan termasuk tetapi tidak terbatas pada persetujuan penggunaan pada masa darurat (emergency use authorization).
Tentang
:Perubahan Kedua Atas Peraturan Presiden Nomor 99 Tahun 2020 Tentang Pengadaan Vaksin Dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)
Dalam rangka penanggulangan wabah/pandemi COVID-19 dan menjaga kesehatan masyarakat, diperlukan percepatan dan kepastian pengadaan Vaksin COVID-19 dan pelaksanaan Vaksinasi COVID-19 sesuai dengan ketersediaan dan kebutuhan yang ditetapkan oleh Pemerintah.
Dasar hukum Perpres ini adalah Pasal 4 ayat (1) UUD 1945 dan UU Nomor 2 Tahun 2020.
Perpres ini mengatur mengenai percepatan penanggulangan COVID-19 yang dilakukan dengan mengadakan percepatan pengadaan Vaksin COVID-19 dan pelaksanaan Vaksinasi COVID-19. Cakupan pelaksanaan pengadaan Vaksin dan pelaksanaan Vaksinasi COVID-19 meliputi: 1) pengadaan Vaksin COVID-19; 2) pelaksanaan Vaksinasi COVID-19; 3) pendanaan pengadaan Vaksin COVID-19 dan pelaksanaan Vaksinasi COVID-19; dan 4) dukungan dan fasilitas kementerian, lembaga, dan pemerintah daerah. Biaya yang telah dikeluarkan untuk pengadaan Vaksin COVID-19 dan pelaksanaan Vaksinasi COVID-19 merupakan bagian dari biaya ekonomi untuk penyelamatan perekonomian dari krisis sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Nomor 2 Tahun 2020.
Peraturan Presiden (Perpres) Nomor 50 Tahun 2021
TENTANG PERUBAHAN KEDUA ATAS PERATURAN PRESIDEN NOMOR 99 TAHUN 2020 TENTANG PENGADAAN VAKSIN DAN PELAKSANAAN VAKSINASI DALAM RANGKA PENANGGULANGAN PANDEMI CORONA VIRUS DISEASE 2019 (COVID-19)
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang
:
a.
bahwa ketentuan terkait pengadaan vaksin dalam Peraturan Presiden Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Presiden Nomor 14 Tahun 2021 tentang Perubahan Atas Peraturan Presiden Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Vinus Disease 2019 (COVID-19) perlu disesuaikan dengan kebutuhan pelaksanaan pengadaan yang melibatkan badan usaha atau lembaga/badan internasional;
b.
bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, perlu menetapkan Peraturan Presiden tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Presiden Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19);
Mengingat
:
1.
Pasal 4 ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945;
2.
Undang-Undang Nomor 2 Tahun 2020 tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang Nomor 1 Tahun 2020 tentang Kebijakan Keuangan Negara dan Stabilitas Sistem Keuangan untuk Penanganan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) dan/atau Dalam Rangka Menghadapi Ancaman yang Membahayakan Perekonomian Nasional dan/atau Stabilitas Sistem Keuangan menjadi Undang-Undang (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 134, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6516);
3.
Peraturan Presiden Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 227) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Presiden Nomor 14 Tahun 2021 tentang Perubahan Atas Peraturan Presiden Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Vinus Disease 2019 (COVID-19)(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 66);
MEMUTUSKAN:
menetapkan
:
PERATURAN PRESIDEN TENTANG PERUBAHAN KEDUA ATAS PERATURAN PRESIDEN NOMOR 99 TAHUN 2020 TENTANG PENGADAAN VAKSIN DAN PELAKSANAAN VAKSINASI DALAM RANGKA PENANGGULANGAN PANDEMI CORONA VIRUS DISEASE 2019(COVID-19)
Pasal I
Ketentuan ayat (2) Pasal 11A Peraturan Presiden Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 227) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Presiden Nomor 14 Tahun 2021 tentang Perubahan Atas Peraturan Presiden Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 66) diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:
Pasal 11A
(1)
1 Dalam hal pengadaan vaksin dilakukan melalui penugasan kepada badan usaha milik negara, penunjukan langsung kepada badan usaha penyedia, atau kerjasama lembaga/badan internasional yang penyedianya mempersyaratkan adanya pengambilalihan tanggung jawab hukum, Pemerintah mengambilalih tanggung jawab hukum penyedia Vaksin COvID-19 termasuk terhadap keamanan (safety), mutu (quality), dan khasiat (efficacy)/imunogenisitas.
(2)
Pengambilalihan tanggungjawab hukum oleh Pemerintah terhadap penyedia Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (l) dilakukan sepanjang pada waktu penyediaan, produsen telah dilakukan sertifikasi cara pembuatan obat yang baik dari lembaga yang berwenang di negara asalnya dan Vaksin COVID-19 telah disetujui penggunaannya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan termasuk tetapi tidak terbatas pada persetujuan penggunaan pada masa darurat (emergency use authorization).
(3)
Pengambilalihan tanggung jawab hukum sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan sampai dengan pencabutan penetapan kedaruratan kesehatan masyarakat COVID-19 dan penetapan bencana nonalam penyebaran COvID-19 sebagai bencana nasional, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4)
Dalam hal pada saat dicabutnya penetapan kedaruratan kesehatan masyarakat COVID-19 dan penetapan bencana nonalam penyebaran COvID-19 sebagai bencana nasional sebagaimana dimaksud pada ayat (3) terdapat kasus kejadian ikutan pasca vaksinasi yang pelaksanaan vaksinasinya dilakukan sebelum pencabutan penetapan, Pemerintah tetap mengambil alih tanggung jawab hukum sampai dengan kasus tersebut diselesaikan sesuai dengan ketentuanperaturan perundang-undangan.
(5)
Dalam hal masih terdapat pelaksanaan vaksinasi COVID-19 yang pengadaan vaksinnya dilakukan sebelum pencabutan penetapan kedaruratan kesehatan masyarakat CoviD-19 dan penetapan bencana nonalam penyebaran COViD-19 sebagai bencana nasional, Pemerintah tetap mengambil alih tanggung jawab hukum terhadap kasus kejadian ikutan pasca vaksinasi sesuai
(6)
dimaksud pada ayat (1), ayat (2), dan ayat (3) dituangkan dalam perjanjian/kontrak.
Pasal II
Peraturan Presiden ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Pasal 11A
(1)1 Dalam hal pengadaan vaksin dilakukan melalui penugasan kepada badan usaha milik negara, penunjukan langsung kepada badan usaha penyedia, atau kerjasama lembaga/badan internasional yang penyedianya mempersyaratkan adanya pengambilalihan tanggung jawab hukum, Pemerintah mengambilalih tanggung jawab hukum penyedia Vaksin COvID-19 termasuk terhadap keamanan (safety), mutu (quality), dan khasiat (efficacy)/imunogenisitas. (2) Pengambilalihan tanggungjawab hukum oleh Pemerintah terhadap penyedia Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (l) dilakukan sepanjang pada waktu penyediaan, produsen telah dilakukan sertifikasi cara pembuatan obat yang baik dari lembaga yang berwenang di negara asalnya dan Vaksin COVID-19 telah disetujui penggunaannya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan termasuk tetapi tidak terbatas pada persetujuan penggunaan pada masa darurat (emergency use authorization)
(1)
1 Dalam hal pengadaan vaksin dilakukan melalui penugasan kepada badan usaha milik negara, penunjukan langsung kepada badan usaha penyedia, atau kerjasama lembaga/badan internasional yang penyedianya mempersyaratkan adanya pengambilalihan tanggung jawab hukum, Pemerintah mengambilalih tanggung jawab hukum penyedia Vaksin COvID-19 termasuk terhadap keamanan (safety), mutu (quality), dan khasiat (efficacy)/imunogenisitas
(2)
Pengambilalihan tanggungjawab hukum oleh Pemerintah terhadap penyedia Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (l) dilakukan sepanjang pada waktu penyediaan, produsen telah dilakukan sertifikasi cara pembuatan obat yang baik dari lembaga yang berwenang di negara asalnya dan Vaksin COVID-19 telah disetujui penggunaannya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan termasuk tetapi tidak terbatas pada persetujuan penggunaan pada masa darurat (emergency use authorization)
(3)
Pengambilalihan tanggung jawab hukum sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan sampai dengan pencabutan penetapan kedaruratan kesehatan masyarakat COVID-19 dan penetapan bencana nonalam penyebaran COvID-19 sebagai bencana nasional, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
(4)
Dalam hal pada saat dicabutnya penetapan kedaruratan kesehatan masyarakat COVID-19 dan penetapan bencana nonalam penyebaran COvID-19 sebagai bencana nasional sebagaimana dimaksud pada ayat (3) terdapat kasus kejadian ikutan pasca vaksinasi yang pelaksanaan vaksinasinya dilakukan sebelum pencabutan penetapan, Pemerintah tetap mengambil alih tanggung jawab hukum sampai dengan kasus tersebut diselesaikan sesuai dengan ketentuanperaturan perundang-undangan
(5)
Dalam hal masih terdapat pelaksanaan vaksinasi COVID-19 yang pengadaan vaksinnya dilakukan sebelum pencabutan penetapan kedaruratan kesehatan masyarakat CoviD-19 dan penetapan bencana nonalam penyebaran COViD-19 sebagai bencana nasional, Pemerintah tetap mengambil alih tanggung jawab hukum terhadap kasus kejadian ikutan pasca vaksinasi sesuai
(6)
dimaksud pada ayat (1), ayat (2), dan ayat (3) dituangkan dalam perjanjian/kontrak
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan
pengundanganPeraturan
Presiden
ini
dengan
penempatannya dalam Lembaran Negara Republik
Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 25 Mei 2021
PRESIDENREPUBLIKINDONESIA,
ttd.
JOKOWIDODO
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 25 Mei 2O2l
MENTERI HUKUM DANHAK ASASI MANUSIA
REPUBLIKINDONESIA,
YASONNA H.LAOLY
LEMBARANNEGARAREPUBLIKINDONESIATAHUN2021NOMOR129
Salinan sesuai dengan aslinya
KEMENTERIANSEKRETARIATNEGARA
REPUBLIKINDONESIA
D
B
Perundang-undangan dan
istrasi Hukum,
?
ARA
E
PUBLIK
APeN
ilvanna Djaman
Cetak 8 Juta Butir Sehari, Pabrik Tramadol Ilegal di Kopo Bandung Dibongkar Polisi
Polisi membongkar pabrik obat keras ilegal jenis tramadol dan hexymer di Pergudangan Bizpark, Kopo, Kota Bandung, yang mesinnya mampu mencetak hingga 8 juta butir per hari. Lima orang sudah ditangkap, sedangkan terduga pemiliknya yang berinisial IS masih diburu.
Kepala BPOM Sebut Semua Obat dan Vaksin Wajib Cantumkan Harga Tertinggi di Label
Kepala BPOM Taruna Ikrar menyatakan pada 26 Oktober 2026 bahwa setiap obat dan vaksin yang dijual wajib mencantumkan harga eceran tertinggi (HET) pada label, tanpa menyebut nomor peraturan atau tanggal mulai berlaku. Permenkes 5/2026 tentang Perbekalan Kesehatan, yang diundangkan pada 4 Mei 2026, mewajibkan batasan tertinggi harga jual obat dicantumkan pada penandaan (Pasal 110 ayat (2)) dan memberi waktu penyesuaian paling lama satu tahun (Pasal 122).
Data Petinggi Pinjaman Daring Disebarkan Warganet, Platform Tetap Harus Bertanggung Jawab
Data pribadi petinggi perusahaan pinjaman daring kini ikut disebarkan di media sosial sebagai balasan atas teror penagihan yang dialami debitur. OJK meminta masyarakat tidak ikut menyebarkannya, karena larangan dalam UU Pelindungan Data Pribadi berlaku bagi setiap orang.
BPOM Bongkar Gudang Kosmetik dan Suplemen Ilegal Senilai Rp25 Miliar di Tangerang
BPOM menyita sekitar 459 ribu keping kosmetik, obat bahan alam, dan suplemen impor ilegal senilai Rp25 miliar dari sebuah gudang di Pakuhaji, Kabupaten Tangerang. Produk itu dijual seluruhnya lewat lokapasar, dan satu orang sudah ditetapkan sebagai tersangka.
BPOM Terbitkan Aturan Baru Pengelolaan Obat di Apotek hingga Ritel Modern
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 yang untuk pertama kalinya memberi payung hukum atas peredaran obat bebas dan obat bebas terbatas di ritel modern seperti minimarket, supermarket, dan hypermarket. Regulasi ini mewajibkan seluruh fasilitas memiliki izin berusaha, penanggung jawab bersertifikat, dan menyelesaikan adaptasi paling lambat 17 Oktober 2026.
Harap baca dan setujui ketentuan penggunaan sebelum melanjutkan.
Peta Hukum adalah platform informasi dan teknologi hukum.
Informasi yang tersedia bukan nasihat hukum profesional dan tidak menggantikan konsultasi dengan advokat atau sumber resmi pemerintah.
Anda tetap bertanggung jawab untuk memverifikasi informasi melalui sumber resmi sebelum menggunakannya
untuk kepentingan hukum, akademik, administratif, atau pengambilan keputusan lainnya.
Penting:
Tindakan mengklik tombol persetujuan merupakan bentuk pernyataan kehendak yang sah dan mengikat secara hukum.
Persetujuan tersebut memiliki kekuatan hukum yang setara dengan tanda tangan basah pada dokumen tertulis sehingga menimbulkan hubungan kontraktual antara Pengguna dan Perusahaan.
